Центр Сертификации «Бизнес-Стандарт» - Ваши стандарты качества

Уверенность в качестве — уверенность в будущем!

+7 (925) 009-86-40
+7 (925) 009-86-50
Пн. – Пт., с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
Московская область, г. Ступино, ул. Приокский переулок, д.7, корп. 1
Главная
О компании
  • О компании
  • Дипломы и Грамоты
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Реквизиты
  • Помощь в оформлении
Услуги по сертификации
  • Сертификат Соответствия ТР ТС
    Сертификат Соответствия ТР ТС
  • Декларация соответствия ТР ТС
    Декларация соответствия ТР ТС
  • Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
    Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
  • Сертификат пожарной безопасности
    Сертификат пожарной безопасности
  • Добровольная сертификация ГОСТ Р
    Добровольная сертификация ГОСТ Р
  • Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
    Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
  • Сертификат ГОСТ Р
    Сертификат ГОСТ Р
  • Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
    Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
  • Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
    Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
  • Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
    Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
  • Европейская Сертификация (ЕС) продукции
    Европейская Сертификация (ЕС) продукции
  • Техническая Документация
    Техническая Документация
  • Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
    Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
  • Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
    Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
  • Протоколы Испытаний Продукции
  • Cертификация оборудования ТР ТС
  • Декларация соответствия на оборудование ТР ТС
Информация заявителю
  • Акции
  • Документы для заявителя
  • Новости
  • Статьи
  • Вопрос ответ
Контакты
    Центр Сертификации «Бизнес-Стандарт» - Ваши стандарты качества
    Главная
    О компании
    • О компании
    • Дипломы и Грамоты
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Реквизиты
    • Помощь в оформлении
    Услуги по сертификации
    • Сертификат Соответствия ТР ТС
      Сертификат Соответствия ТР ТС
    • Декларация соответствия ТР ТС
      Декларация соответствия ТР ТС
    • Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
      Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
    • Сертификат пожарной безопасности
      Сертификат пожарной безопасности
    • Добровольная сертификация ГОСТ Р
      Добровольная сертификация ГОСТ Р
    • Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
      Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
    • Сертификат ГОСТ Р
      Сертификат ГОСТ Р
    • Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
      Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
    • Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
      Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
    • Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
      Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
    • Европейская Сертификация (ЕС) продукции
      Европейская Сертификация (ЕС) продукции
    • Техническая Документация
      Техническая Документация
    • Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
      Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
    • Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
      Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
    • Протоколы Испытаний Продукции
    • Cертификация оборудования ТР ТС
    • Декларация соответствия на оборудование ТР ТС
    Информация заявителю
    • Акции
    • Документы для заявителя
    • Новости
    • Статьи
    • Вопрос ответ
    Контакты
      Центр Сертификации «Бизнес-Стандарт» - Ваши стандарты качества
      Телефоны
      +7 (925) 009-86-40
      +7 (925) 009-86-50
      Заказать звонок
      • Мой кабинет
      • Главная
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Дипломы и Грамоты
        • Партнеры
        • Отзывы
        • Реквизиты
        • Помощь в оформлении
      • Услуги по сертификации
        • Назад
        • Услуги по сертификации
        • Сертификат Соответствия ТР ТС
        • Декларация соответствия ТР ТС
        • Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
        • Сертификат пожарной безопасности
        • Добровольная сертификация ГОСТ Р
        • Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
        • Сертификат ГОСТ Р
        • Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
        • Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
        • Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
        • Европейская Сертификация (ЕС) продукции
        • Техническая Документация
        • Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
        • Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
        • Протоколы Испытаний Продукции
        • Cертификация оборудования ТР ТС
        • Декларация соответствия на оборудование ТР ТС
      • Информация заявителю
        • Назад
        • Информация заявителю
        • Акции
        • Документы для заявителя
        • Новости
        • Статьи
        • Вопрос ответ
      • Контакты
      • +7 (925) 009-86-40
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (925) 009-86-40
        • +7 (925) 009-86-50
        • Заказать звонок
      Московская область, г. Ступино, ул. Приокский переулок, д.7, корп. 1
      mail@bs-st.ru
      • Главная
      • Продукты
      • Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора

      Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора

      Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и изделия
      Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и изделия
      Цена: от 360000 р.
      Заказать
      Заказать
      Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
      Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
      В наличии
      Цена: от 360000 р.
      Заказать
      Заказать

      Этот документ чаще именуется «регистрационное удостоверение Росздравнадзора» (Минздрава РФ). Его наличие рассматривается, как юридическое подтверждение регистрации продукции медицинского назначения, допущенного к обращению в России, с одновременным внесением соответствующей информации в Государственный реестр.

      Целью процедуры регистрации является допуск на отечественный рынок только безопасной и качественной продукции.

      Когда необходимо оформлять такой документ, как регистрационное удостоверение

      Базовыми нормативными документами, определяющими необходимость и порядок оформления удостоверения, являются:

      • закон 323-ФЗ, датированный 21.11.11 (в редакции от 31.07.20);

      • правительственное постановление 1416, принятое 27.12.12. Этим документом утверждён текст «Правил» регистрации продукции, относящейся к группе МИ (в редакции на 01.09.20).

      В приложении к указанному документу приведён перечень МИ, имеющих незначительную степень риска использования, для которых государственная регистрация осуществляется на особых условиях.

      • приказом 3371, изданным Росздравнадзором 06.05.19 (утверждён соответствующий Административный регламент).

      Согласно положениям рассмотренных документов, регистрации подлежат материалы, оборудование, иная продукция медицинского назначения, применяемая самостоятельно, либо в любых сочетаниях.

      Документация, прилагаемая к официальной заявке, поименована в соответствующих документах (вариант, перечень может быть предварительно уточнён заявителем у представителя Росздравнадзора).

      В отдельном порядке регистрационное удостоверение оформляется для медицинских изделий, предназначенных для борьбы с COVID 19. Соответствующие разъяснения приведены в информационном письме 02И-521/20, опубликованном Росздравнадзором 26.03.20.

      В связи с тем, что Россия является членом ЕАЭС, при определении не6обходимости обязательного оформления регистрационного удостоверения, необходимо руководствоваться положениями документов Союза. Соответствующая номенклатура приведена в «Единой системе», формирование которой регламентировано п.п. 4, 5, 7 «Протокола» (смотри третье приложение к Договору от 29.05.14).

      Основание – требования «Правил», утверждённых 177 решением Коллегии ЕЭК 29.12.15.

      Медицинские изделия, относящиеся к группе, не требующей оформления такого документа, как регистрационное удостоверение

      Информация об этом изложена в ст.38 закона под номером 323-ФЗ (п.5 ст. 38). Разрешено не оформлять удостоверение на продукцию, поименованную в п.11 ст. 4 «Соглашения», заключённого государствами Евразийского ЭС 23.12.14. на территории России оно вступило в силу после ратификации (смотри закон 4-ФЗ от 31.01.16).

      К этой же группе отнесены:

      • МИ, выполненные согласно ИЗ под конкретного пациента (с учётом специальных требований, сформулированных медицинскими работниками);

      • товары, произведённые в целях применения на объектах медицинских кластеров, имеющих статус международных, а также инновационных центров, деятельность которых имеет научно-технологическую направленность.

      На всю эту продукцию положения ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ, не распространяются.

      Срок действия РУ, оформленного на изделие медицинского назначения

      До 31.12.21 года разрешено выполнять регистрацию по варианту, выбранному производителем конкретного товара (его уполномоченным лицом):

      • в порядке, определённом национальным законодательством;

      • в соответствии с нормативной базой ЕАЭС.

      В последнем случае процедура регистрации рассмотрена в решении №46, принятом 12.12.16 Советом ЕЭК. Этим документом определено, что все регистрационные удостоверения, оформленные по первому варианту, утрачивают легитимность именно 31.12.21 (до упомянутой даты действует переходный период).

      В целях обеспечения максимально комфортного перехода на новую систему регистрации, рабочей группой ЕАЭС в решение были внесены следующие изменения.

      1. Все национальные регистрационные удостоверения, оформленные после 31.12.21, действуют до истечения срока, на который они оформлены.

      С учётом страны получения удостоверения он составляет:

      • в РФ – бессрочно;

      • Беларусь – пять лет;

      • Казахстан – аналогично;

      • Кыргизская Республика – бессрочно.

      В Армении отсутствует национальная процедура.

      2.  В регистрационные документы, оформленные для изделий согласно положениям национального законодательства, внесение необходимых изменений разрешено проводить на существующих условиях.

      3.  Использовать национальные процедуры регистрации, начиная с 31.12.21, невозможно.

      Какова процедура переоформления РУ национального образца на аналогичный документ, оформленный согласно требованиям законодательства ЕАЭС

      Вопросы, касающиеся регулирования обращения продукции медицинского назначения на таможенной территории ЕАЭС регламентируется:

      • договором о его создании, подписанным 29.05.14;

      • «Соглашением», достигнутым членами ЕАЭС 23.12.14;

      • иными международными договорами, включёнными в законодательную базу Союза, решениями, принимаемыми Комиссией, национальны законодательством стран-участниц.

      Регистрация осуществляется в соответствии с «Правилами» (смотри решение Совета ЕЭК № 46).

      Этот процесс организован с учётом «Правил», утверждённых 29.12.15 решением № 177, принятым Коллегией ЕЭК.

      Упрощённых процедур для регистрации в ЕАЭС медицинской продукции, на которую получено удостоверение по национальному законодательству, не предусмотрено. Основание, решение Совета ЕЭК № 46 (смотри выше).

      Если требуется получение удостоверения по форме ЕАЭС, процедура проводится в полном объёме, с учётом требований законодательства Союза.

      • Сертификат Соответствия ТР ТС
      • Декларация соответствия ТР ТС
      • Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
      • Сертификат пожарной безопасности
      • Добровольная сертификация ГОСТ Р
      • Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
      • Сертификат ГОСТ Р
      • Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
      • Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
      • Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
      • Европейская Сертификация (ЕС) продукции
      • Техническая Документация
      • Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
      • Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
      • Протоколы Испытаний Продукции
      • Cертификация оборудования ТР ТС
      • Декларация соответствия на оборудование ТР ТС
      Работаем со всеми регионами РФ
      Цель нашей компании —
      предложение широкого ассортимента товаров и услуг на постоянно высоком качестве обслуживания.


      Документы для заявителя



      Компания
      О компании
      Дипломы и Грамоты
      Партнеры
      Отзывы
      Реквизиты
      Помощь в оформлении
      Каталог
      Сертификат Соответствия ТР ТС
      Декларация соответствия ТР ТС
      Свидетельство Государственной Регистрации (СГР)
      Сертификат пожарной безопасности
      Добровольная сертификация ГОСТ Р
      Сертификат менеджмента качества ISO (ИСО)
      Сертификат ГОСТ Р
      Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора
      Отказное (разъяснительное) письмо по сертификации
      Специальная Оценка Условий Труда (СОУТ)
      Европейская Сертификация (ЕС) продукции
      Техническая Документация
      Декларация ГОСТ Р (Постановление № 982)
      Штрихкодирование продукции EAN-13 и ITF-14
      Протоколы Испытаний Продукции
      Cертификация оборудования ТР ТС
      Декларация соответствия на оборудование ТР ТС
      Заявителю
      Акции
      Документы для заявителя
      Новости
      Статьи
      Вопрос ответ
      Наши контакты

      +7 (925) 009-86-40
      +7 (925) 009-86-50
      Пн. – Пт., с 9:00 до 18:00
      Московская область, г. Ступино, ул. Приокский переулок, д.7, корп. 1
      mail@bs-st.ru
      Работаем в регионах
      Ступино
      Дубна
      Домодедово
      Долгопрудный
      Дмитровский район
      Дзержинский
      Воскресенский район
      Волоколамский район
      Бронницы
      Балашиха
      Москва
      © 2023 Центр Сертификации