Этот документ чаще именуется «регистрационное удостоверение Росздравнадзора» (Минздрава РФ). Его наличие рассматривается, как юридическое подтверждение регистрации продукции медицинского назначения, допущенного к обращению в России, с одновременным внесением соответствующей информации в Государственный реестр.
Целью процедуры регистрации является допуск на отечественный рынок только безопасной и качественной продукции.
Когда необходимо оформлять такой документ, как регистрационное удостоверение
Базовыми нормативными документами, определяющими необходимость и порядок оформления удостоверения, являются:
-
закон 323-ФЗ, датированный 21.11.11 (в редакции от 31.07.20);
-
правительственное постановление 1416, принятое 27.12.12. Этим документом утверждён текст «Правил» регистрации продукции, относящейся к группе МИ (в редакции на 01.09.20).
В приложении к указанному документу приведён перечень МИ, имеющих незначительную степень риска использования, для которых государственная регистрация осуществляется на особых условиях.
- приказом 3371, изданным Росздравнадзором 06.05.19 (утверждён соответствующий Административный регламент).
Согласно положениям рассмотренных документов, регистрации подлежат материалы, оборудование, иная продукция медицинского назначения, применяемая самостоятельно, либо в любых сочетаниях.
Документация, прилагаемая к официальной заявке, поименована в соответствующих документах (вариант, перечень может быть предварительно уточнён заявителем у представителя Росздравнадзора).
В отдельном порядке регистрационное удостоверение оформляется для медицинских изделий, предназначенных для борьбы с COVID 19. Соответствующие разъяснения приведены в информационном письме 02И-521/20, опубликованном Росздравнадзором 26.03.20.
В связи с тем, что Россия является членом ЕАЭС, при определении не6обходимости обязательного оформления регистрационного удостоверения, необходимо руководствоваться положениями документов Союза. Соответствующая номенклатура приведена в «Единой системе», формирование которой регламентировано п.п. 4, 5, 7 «Протокола» (смотри третье приложение к Договору от 29.05.14).
Основание – требования «Правил», утверждённых 177 решением Коллегии ЕЭК 29.12.15.
Медицинские изделия, относящиеся к группе, не требующей оформления такого документа, как регистрационное удостоверение
Информация об этом изложена в ст.38 закона под номером 323-ФЗ (п.5 ст. 38). Разрешено не оформлять удостоверение на продукцию, поименованную в п.11 ст. 4 «Соглашения», заключённого государствами Евразийского ЭС 23.12.14. на территории России оно вступило в силу после ратификации (смотри закон 4-ФЗ от 31.01.16).
К этой же группе отнесены:
-
МИ, выполненные согласно ИЗ под конкретного пациента (с учётом специальных требований, сформулированных медицинскими работниками);
-
товары, произведённые в целях применения на объектах медицинских кластеров, имеющих статус международных, а также инновационных центров, деятельность которых имеет научно-технологическую направленность.
На всю эту продукцию положения ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ, не распространяются.
Срок действия РУ, оформленного на изделие медицинского назначения
До 31.12.21 года разрешено выполнять регистрацию по варианту, выбранному производителем конкретного товара (его уполномоченным лицом):
-
в порядке, определённом национальным законодательством;
-
в соответствии с нормативной базой ЕАЭС.
В последнем случае процедура регистрации рассмотрена в решении №46, принятом 12.12.16 Советом ЕЭК. Этим документом определено, что все регистрационные удостоверения, оформленные по первому варианту, утрачивают легитимность именно 31.12.21 (до упомянутой даты действует переходный период).
В целях обеспечения максимально комфортного перехода на новую систему регистрации, рабочей группой ЕАЭС в решение были внесены следующие изменения.
- Все национальные регистрационные удостоверения, оформленные после 31.12.21, действуют до истечения срока, на который они оформлены.
С учётом страны получения удостоверения он составляет:
-
в РФ – бессрочно;
-
Беларусь – пять лет;
-
Казахстан – аналогично;
-
Кыргизская Республика – бессрочно.
В Армении отсутствует национальная процедура.
2. В регистрационные документы, оформленные для изделий согласно положениям национального законодательства, внесение необходимых изменений разрешено проводить на существующих условиях.
3. Использовать национальные процедуры регистрации, начиная с 31.12.21, невозможно.
Какова процедура переоформления РУ национального образца на аналогичный документ, оформленный согласно требованиям законодательства ЕАЭС
Вопросы, касающиеся регулирования обращения продукции медицинского назначения на таможенной территории ЕАЭС регламентируется:
-
договором о его создании, подписанным 29.05.14;
-
«Соглашением», достигнутым членами ЕАЭС 23.12.14;
-
иными международными договорами, включёнными в законодательную базу Союза, решениями, принимаемыми Комиссией, национальны законодательством стран-участниц.
Регистрация осуществляется в соответствии с «Правилами» (смотри решение Совета ЕЭК № 46).
Этот процесс организован с учётом «Правил», утверждённых 29.12.15 решением № 177, принятым Коллегией ЕЭК.
Упрощённых процедур для регистрации в ЕАЭС медицинской продукции, на которую получено удостоверение по национальному законодательству, не предусмотрено. Основание, решение Совета ЕЭК № 46 (смотри выше).
Если требуется получение удостоверения по форме ЕАЭС, процедура проводится в полном объёме, с учётом требований законодательства Союза.
